2015性 第一篇_2015急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南

2015急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南

中华心血管病杂志 2015-06-07

近年来，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的诊断和治疗取得了重要进展，第三版"心肌梗死全球定义"已公布，欧洲心脏病学学会、美国心脏病学院基金会和美国心脏协会对STEMI治疗指南作了修订，欧洲心肌血运重建指南也已发表。同时，国内外又完成了多个相关随机对照临床试验。为此，中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化和冠心病学组组织专家对2010年中国急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南作一更新。

本指南对治疗的推荐以国际通用方式表示：Ⅰ类推荐指已证实和（或）一致公认某治疗措施或操作有益、有效，应该采用；Ⅱ类推荐指某治疗措施或操作的有效性尚有争论，其中Ⅱa类推荐指有关证据和（或）观点倾向于有效，应用该治疗措施或操作是适当的，Ⅱb类推荐指有关证据和（或）观点尚不能充分证明有效，需进一步研究；Ⅲ类推荐指已证实和（或）一致公认某治疗措施或操作无用和（或）无效，并对某些病例可能有害，不推荐使用。证据水平A级指资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析；B级指资料来源于单项随机临床试验或多项大规模非随机对照研究；C级指资料来源于专家共识和（或）小型临床试验、回顾性研究或注册登记。

一、心肌梗死分型

我国推荐使用第三版"心肌梗死全球定义"，将心肌梗死分为5型。 1型：自发性心肌梗死

由于动脉粥样斑块破裂、溃疡、裂纹、糜烂或夹层，引起一支或多支冠状动脉血栓形成，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞伴心肌坏死。患者大多有严重的冠状动脉病变，少数患者冠状动脉仅有轻度狭窄甚至正常。

2型：继发于心肌氧供需失衡的心肌梗死

除冠状动脉病变外的其他情形引起心肌需氧与供氧失平衡，导致心肌损伤和坏死，例如冠状动脉内皮功能异常、冠状动脉痉挛或栓塞、心动过速/过缓性心律失常、贫血、呼吸衰竭、低血压、高血压伴或不伴左心室肥厚。

3型：心脏性猝死

心脏性死亡伴心肌缺血症状和新的缺血性心电图改变或左束支阻滞，但无心肌损伤标志物检测结果。

4a型：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相关心肌梗死

基线心脏肌钙蛋白（cTn）正常的患者在PCI后cTn升高超过正常上限5倍；或基线cTn增高的患者，PCI术后cTn升高≥20%，然

后稳定下降。同时发生：（1）心肌缺血症状；（2）心电图缺血性改变或新发左束支阻滞；（3）造影示冠状动脉主支或分支阻塞或持续性慢血流或无复流或栓塞；（4）新的存活心肌丧失或节段性室壁运动异常的影像学表现。

4b型：支架血栓形成引起的心肌梗死

冠状动脉造影或尸检发现支架植入处血栓性阻塞，患者有心肌缺血症状和（或）至少1次心肌损伤标志物高于正常上限。

5型：外科冠状动脉旁路移植术（CABG）相关心肌梗死

基线cTn正常患者，CABG后cTn升高超过正常上限10倍，同时发生：（1）新的病理性Q波或左束支阻滞；（2）血管造影提示新的桥血管或自身冠状动脉阻塞；（3）新的存活心肌丧失或节段性室壁运动异常的影像学证据。

本指南主要阐述1型心肌梗死（即缺血相关的自发性急性STEMI）的诊断和治疗。

二、STEMI的诊断和危险分层

（一）临床评估

1．病史采集（略）

2．体格检查（略）

（二）实验室检查

1．心电图

对疑似STEMI的胸痛患者，应在首次医疗接触（FMC）后10 min内记录12导联心电图[下壁和（或）正后壁心肌梗死时需加做V3R～V5R和V7～V9导联]。典型的STEMI早期心电图表现为ST段弓背向上抬高（呈单向曲线）伴或不伴病理性Q波、R波减低（正后壁心肌梗死时，ST段变化可以不明显）。超急期心电图可表现为异常高大且两支不对称的T波。首次心电图不能明确诊断时，需在10～30 min后复查。与既往心电图进行比较有助于诊断。左束支阻滞患者发生心肌梗死时，心电图诊断困难，需结合临床情况仔细判断。建议尽早开始心电监测，以发现恶性心律失常。

2．血清心肌损伤标志物

cTn是诊断心肌坏死最特异和敏感的首选心肌损伤标志物，通常在STEMI症状发生后2～4 h开始升高，10～24 h达到峰值，并可持续升高7～14 d。肌酸激酶同工酶（CK-MB）对判断心肌坏死的临床特异性较高，STEMI时其测值超过正常上限并有动态变化。溶栓治疗后梗死相关动脉开通时CK-MB峰值前移（14 h以内）。CK-MB测定也适于诊断再发心肌梗死。肌红蛋白测定有助于STEMI早期诊断，但特异性较差。

3．影像学检查

超声心动图等影像学检查有助于对急性胸痛患者的鉴别诊断和危险分层（Ⅰ，C）。

必须指出，症状和心电图能够明确诊断STEMI的患者不需等待心肌损伤标志物和（或）影像学检查结果，而应尽早给予再灌注及其他相关治疗。

STEMI应与主动脉夹层、急性心包炎、急性肺动脉栓塞、气胸和消化道疾病（如反流性食管炎）等引起的胸痛相鉴别。向背部放射的严重撕裂样疼痛伴有呼吸困难或晕厥，但无典型的STEMI心电图变化者，应警惕主动脉夹层。急性心包炎表现发热、胸膜刺激性疼痛，向

2015性 第二篇_2015年高会试题与参答

2015年度全国会计专业技术资格考试

高级会计资格

高级会计实务试题本

（本试题共九道案例分析题。第一题至第七题为必答题；第八题、第九题为选答题，考生应选其中一题作答）

案例分析题一（本题15分）

甲会计师事务所具有证券期货业务资格，接受委托对A公司、B公司、C公司和公司年度内部控制的有效性实施审计，并于2015年4月对上述4有关资料如下：

（1）A公司。A公司于2014年3月通过并购实现对A1A公司与A1公司不存在关联方关系。甲会计师事务所在对AA公司未将A1公司纳入2014（2）BBB1公司“三包”返利业务相关的销售收入确认不符合《企业会计准则第14

（3）CC公司内部控制有效性进行审计的过程中发现下列事项：①C公司自2014年初陆续发生多起重大关联交易事项，为规范关联交易行为，C公司于2014年12将其纳入《C公司内部控制手册》；②C公司限制甲会计师事务且未提出正当理由。甲会计师事务所据此出具了

（4）DD公司为专门从事证券经营业务的上市公司。甲会计师事务所在对D公司内部控制有效性进行审计的过程中发现：D公司策略交易系统的某模块存在重大技术设计缺陷，但该重大缺陷不影响D公司财务报表的真实可靠。甲会计师事务所出具了无保留意见的内部控制审计报告。

假定不考虑其他因素。

要求：

1.根据资料（1），判断A公司未将A1公司纳入2014年度内部控制建设与实施范围的做法是否

恰当，并说明理由。

2.根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的要求，逐项说明资料（2）中事项①至③可能产生的主要风险；并针对每项主要风险，分别提出相应的控制措施。

3.根据资料（3），说明甲会计师事务所出具无法表示意见的内部控制审计报告的理由。

4.根据资料（4），针对D公司策略交易系统某模块存在的重大技术设计缺陷，说明甲会计师事务所在内部控制审计报告中应当如何处理。

案例分析题二（本题15分）

示，公司资产、负债总额分别为10亿元、6亿元，负债的平均年利率6%5 000万股；公司适用的所得税税率为25%。

近年来，受到顾客个性化发展趋势和“互联网+2015年初提出，要从公司战略高度加快构建“线上+“项目”建设等组成，预计总投资为2亿元。年3

（1（2）投资部经理：根据市场前景、项目经营等相关资料预测，项目预计内含报酬率高于公司

（32亿元资金可通过非公开发行股票（定向增发）方式解决。定20名特定投资者发行股份；②发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票价格均价的90%；③如果控股股东参与定向认购，其所认购股份应履行自发结束之日起12个月内不得转让的义务。

（4）财务总监：董事会秘书所提出的项目融资方案可供选用，但公司融资应考虑资本成本、项目预期收益等多项因素影响。财务部门提供的有关资料显示：①如果项目举债融资，需向银行借款2亿元，新增债务年利率为8%；②董事会为公司资产负债率预设的警戒线为70%；③如果项目采用定向增发融资，需增发新股2 500万股，预计发行价为8元/股；④项目投产后预计年息税前利润为0.95亿元。

假定不考虑其他因素。

要求：

1.根据资料（1）和（2），逐项判断经营部经理和投资部经理的观点是否存在不当之处；对存在不当之处的，分别说明理由。

2.根据资料（3），逐项判断定向增发计划要点①至③项是否存在不当之处；对存在不当之处的，分别说明理由。

3.根据资料（44.根据资料（4），依据EBIT-EPS明理由。

案例分析题三（本题10分）

2015年初，甲公司召开总经理办公会，“战略规划－年度计划—预算管理—绩效评价”（1应积极响应国家“一带一路”建设规划，在“一带一路”沿线国家（包括已开展业务和尚未开展业务的国家）一方面提高现有产品与服务在现有市场的占有率，另一方面以现有

（22015年度经营目标。公司发展部从公司自身所拥有的人力、资金、设备2015年新签合同额、营业收入、利润总额等年度经营目标、并经会议审议通过。

（3）会议听取了公司2014年度预算执行情况的报告。财务部就公司2014年的预算执行情况进行了全面分析，并选取行业内标杆企业M公司作为对标对象，从盈利水平、资产质量、债务风险和经营增长4个方面各选取一个关键指标进行对标分析（相关对标数据见下表），重点就本公司与M公司在某些方面存在的差距向会议作了说明。

（4）会议听取了关于采用“平衡计分卡”改进绩效评价体系的报告。会议指出：公司近年来单纯采用财务指标进行绩效评价存在较大局限性，同意从2015年起采用“平衡计分卡”对绩效评价体系进行改进；同时要求加快推进此项工作，以更好地促进公司战略目标的实现。

假定不考虑其他因素。

要求：

1.根据资料（1）

2.根据资料（2）

3.根据资料（3），针对4M改进措施。

4.根据资料（4）

案例分析题四（本题10甲公司系一家网络科技类上市公司，为大宗煤炭现货交易提供“线上—线下”电子商务平台服务。2015

（1中间服务商为上游煤炭生产商、中间交易商和下游需求客户提供相关服务（比如，融资服务、仓储物流服务、交易平台和大数据分析服务等）。甲公司作为该价值链流程中的中间服务商，仅提供交易平台和大数据分析服务。为拓展服务链条，扩大业务规模、提高盈利水平，甲公司基于公司商业模式、战略成本管理及企业间价值链分析，拟收购仓储物流商F公司。

（2）并购对价的确定。甲公司对F公司的尽职调查显示：F公司近年来盈利能力连续下滑，预计2015年可实现净利润为11 500万元（含预计可获得的一次性政府补贴1 500万元）；可比企业预计市盈率为20倍。双方初步确定并购交易对价为22亿元。

（3）并购贷款的安排。为解决并购资金要求，甲公司拟向银行提出并购贷款申请。该并购贷款方案要点如下：①向M银行申请并购贷款12亿元；○2并购贷款期限为5年；○3用甲公司办公大楼为并购贷款提供足额有效的担保。

（4）并购后的整合。一旦并购业务完成，甲公司将积极筹划并购完成后的整合工作，尤其是财务整合。

假定不考虑其他因素。

要求：

1.根据资料（1）链对相关产业发展的影响。

2.根据资料（2），运用“可比企业分析法”计算F

3.根据资料（3）3明理由。

4.根据资料（4）

案例分析题五（本题10）下设A、B、C三个事业部及一家销售公司。A事业部生产W产品，该产品直接对外销售且成本全部可控；B事业部生产X产品，该产品直接对外销售；C事业部生产Y由各事业部自主制定销售价格；各事业部通过销售公司销售的产品，其内2015年7月5日，集团公

（1）A事业部经理：集团公司批准的本事业部上半年生产计划为：生产W产品20 000件，固定成本总额10 000万元，单位变动成本1万元。1至6月份，本事业部实际生产W产品22 000件（在核定的产能范围内），固定成本为10 560万元，单位变动成本为1万元。为了进一步加强对W产品的成本管理，本事业部拟于7月份启动作业成本管理工作，重点开展作业分析，通过区分增值作业与非增值作业，力争消除非增值作业，降低产品成本。

（2）B事业部经理：集团公司年初下达本事业部的年度目标利润总额为10 000万元。本事业

2015性 第三篇_青羊区初2015届第二次诊断性测试

青羊区初2015届第二次诊断性测试

数 学

注意事项：

1.全卷分A卷和B卷，A卷满分100分，B卷满分50分；考试时间120分钟。

2.答题前，考生务必先认真核对条形码上的姓名、学籍号和座位号，无误后将本人姓名、学籍号和座位号填写在答题卡相应位置。

3.第Ⅰ卷为选择题，用2B铅笔在答题卡上填涂作答；第Ⅱ卷为非选择题，用0.5毫米黑色墨水签字笔书写，字体工整、笔迹清楚。请按照题号在各题目对应的答题区域内作答，超出答题区域书写的答案无效。

4.保持答题卡面清洁，不得折叠、污染、破损等。

A卷（共100分）

第I卷（选择题，共30分）

注意事项：

第Ⅰ卷各题均有四个选项，只有一项符合题目要求。每小题选出答案后，用2B铅笔把答题卡对应题目的答案标号涂黑；如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案。 一、选择题。（本大题共10个小题，每小题3分，共30分。） 1．如图，数轴上表示数﹣2的相反数的点是（ ▲ ）

A．点N C．点Q

2

2

B．点M D．点P

3

3

6

2．下列运算正确的是（ ▲ ）

A．2a-a = 2 B．a+a=a C．(a3)2=a6 D．a8÷a4=a2 3．如图，下面几何体的俯视图是（ ▲ ）

A B C D

正面

4．为了“天更蓝”，植树节，人们纷纷响应“植树种绿”的号召，据统计，某市今年参加义务植树活动共有6930余人(次)，共计植树18300余株。其中18300用科学计数法表示为（ ▲ ）

A．18.310 B．1.8310 C．0.18310 D．18310

初2015届二诊数学试题 第1页（共6页）

3

4

5

2

5．下列说法正确的是（ ▲ ）

A．任何数都有两个平方根 C．42

B．若a2b2,则ab . D．-8的立方根是-2

a3a2

6．已知 的值是（ ▲ ） ，则2

b4aba

A．3

B．4 C．-4

D．-3

7．一次函数ykxk与反比例函数y（ ▲ ）

k

(k0)在同一个坐标系中的图象可能是x

A B C 的距离OC是3，则水面宽AB是( ▲ ) A．3

第8题图

位数分别是（ ）

A．3，2.5

B．47，46

D

8．一条排水管的截面如图所示．已知排水管的截面圆半径OB=5，截面圆圆心O到水面

B．4 C．6

D．8

45 47 50 分数

第9题图

9．在2015年的体育中考中，某校6名学生的体育成绩统计如图，则这组数据的众数、中

C．47，47

2

D．50，47

10．如果一个三角形两边的长分别等于一元二次方程x17x660的两个实数根，那么这个三角形的周长可能是（ ▲ ） A．22

B．23

C．35

D．36

第Ⅱ卷（非选择题，共70分）

二、填空题：（每题4分，共16分）

初2015届二诊数学试题 第2页（共6页）

11．分解因式：ab4b

12．有5张大小、背面都相同的卡片，正面上的数字分别是-2，-1，0，1，2，若将这5张卡片的背面朝上洗匀后，从中任意抽取1张，那么这张卡片正面上的数字为非负数的概率是

13．如图，线段AB是⊙O的直径，弦CD丄AB，∠DAB=70°，则∠COB等于

第13题图 第14题图

14．如图，在矩形ABCD中，AB=6，AD=8，P是AD上不与A、D重合的一动点，PE⊥AC，PF⊥BD，E、F分别为垂足，则PE+PF的值为．

三、计算下列各题（第15题每小题6分，第16题6分，共18分）

15．（1）计算： (1)

2015

2

4cos302





（2）解不等式组：x

x3



132

m2m1

16．先化简，再求值2(m1)，其中m ．

m1m2m1

四、解答题（17题8分，18题8分，共16分）

17．如图，点A表示一个半径为400米的森林公园的中心，在森林公园附近有B、C两个村庄，且∠B=45，∠C=37．如果在两村庄之间修一条长1000米的笔直公路将两村连通，那么该公路是否会穿过该森林公园？请说明理由．(参考数据：





sin370.60，cos370.80，tan370.75)

初2015届二诊数学试题 第3页（共6页）

18．如图，已知反比例函数y=

m

与一次函数y=kx+b的x

图象相交于A（4，1）、B（a，2）两点，一次函数的图象与x轴、y轴的交点分别为C、E．

（1）求反比例函数和一次函数的解析式；

（2）若点D的坐标为（1，0），求△ABD的面积．

五、解答题（19题9分，20题11分，共20分）

19．某同学报名参加校运动会，有以下5个项目可供选择： 径赛项目：100m，200m，400m（分别用A1、A2、A3表示）； 田赛项目：跳远，跳高（分别用B1、B2表示）．

（1）该同学从5个项目中任选一个，恰好是径赛项目的概率为 ▲ ；

（2）该同学从5个项目中任选两个，利用树状图或表格列举出所有可能出现的结果，并求恰好有一个田赛项目和一个径赛项目的概率．

20．如图，AB是⊙O的直径，点C在半圆上从点A运动到点B（点C不与A、B重合），过点B作⊙O的切线，交AC的平行线OD于点D.连结CB交OD于点E，连结CD．已知：AB＝10．

（1）证明：无论点D在何处，CD总是⊙O的切线；

（2）若记AC=x，OD=y，请列出y与x的函数关系式，并写出自变量

x的取值范围；

（3）试探索，当点C运动到何处时，四边形CAOD是平行四边形，请说明理由．并求出此时点E运动的弧长．

B卷（共50分）

一、填空题（每题4分，共20分）

21．已知ab5ab30，则ab的值是．

22．分式方程

2

2

xm

5有增根，则m的值是 ▲ ．

x22x

初2015届二诊数学试题 第4页（共6页）

23．如图，将一块实心三角板和实心半圆形量角器按图中方式叠放，三角板一直角边与量角器的零刻度线所在直线重合，斜边与半圆相切，重叠部分的量角器的弧对应的圆心角（∠AOB）为120°，BC的长为2，则三角板和量角器重叠部分的面积为 ▲ ．

A

O

C

24 第25题图 第

23题图 第 题图 24．如图，已知反比例函数y

B

k

(k0)的图像经过Rt△OAB斜边OB的中点D，与直x

角边AB相交于点C．若△OBC的面积为4，则k= ▲ ．

25．如图，矩形ABCD在平面直角坐标系的第一象限内，BC//x轴，AB=1，BC=2，点B的坐标为(2,1)，抛物线y=ax2+bx+c(a0)的顶点总是在矩形ABCD 内部（包括边界），且与x轴的两个交点分别是点Ｍ(x1,0)、N(x2,0)，其中2x11，下列说法：①abc<0；②2ab0;③当k<1时，方程ax2+bx+c-k=0总有两个不相等的实数根；④a的取值范围是



21

a；其中正确的是． 936

26．某学习小组利用暑假中前40天参加社会实践活动，参与了一家网上书店的经营，了

二、（9分）

解到一种成本为20元/本的书在第x天销售量p=50-x，在第x天的售价为y(元/本)，y与x的关系如图所示，已知当社会实践活动时间超过一半后，

y20

315

． x

（1）请求出当1x20时，y与x的函数关系式，请问第几天此书的销售单价为35元/本？

（2）这40天中该网店销售此书第几天获得的利润最大？最大的利润是多少？

三、（10分）

27．问题探究：

(1)如图1，大正方形ABCD与小正方形EFGH的对称中心重合于点Ｏ，若E、F、G、H均在大正方形ABCD的对角线上，连结EB、FC，容易发现EB＝FC，请你说明理由。

初2015届二诊数学试题 第5页（共6页）

2015性 第四篇_2015药典 药物稳定性试验指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定

性研究技术指导原则（一）

一、概述

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug

Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计

稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。

对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。

稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度

降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。

（二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑

稳定性试验的样品应具有代表性。原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，其合成路线、处方及生产工艺应与商业化生产的产品一致或与商业化生产产品的关键工艺步骤一致，试验样品的质量应与商业化生产产品的质量一致；包装容器应与商业化生产产品相同或相似。

影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验结果不明确，则应加试2个批次样品。加速试验和长期试验通常采用3个批次的样品进行。

稳定性试验的考察项目应能反映产品质量的变化情况，即在放臵过程中易发生变化的，可能影响其质量、安全性和/或有效性的指标，并应涵盖物理、化学、生物学和微生物学的特性。另外，还应根据高湿或高温/低湿等试验条件，增加吸湿增重或失水等项目。

原料药的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降

解产物等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，还应根据品种的具体情况，有针对性地设臵考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等。

制剂的考察项目通常包括：性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等。另外，还应根据剂型的特点设臵能够反映其质量特性的指标；如固体口服制剂的溶出度，缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度，吸入制剂的雾滴（粒）分布，脂质体的包封率及泄漏率等。

另外，制剂与包装材料或容器相容性研究的迁移试验和吸附试验，通常是通过在加速和/或长期稳定性试验（注意药品应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物、功能性辅料的含量等检测指标，获得药品中含有的浸出物及包装材料对药物成分的吸附数据；所以，高风险制剂（吸入制剂、注射剂、滴眼剂等）的稳定性试验应考虑与包装材料或容器的相容性试验一并设计。相容性研究的具体内容与试验方法，可参照药品与包装材料或容器相容性研究技术指导原则。

三、原料药的稳定性研究

（一）影响因素试验

影响因素试验是通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化

等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

影响因素试验通常只需1个批次的样品，试验条件应考虑原料药本身的物理化学稳定性。高温试验一般高于加速试验温度10℃以上（如50℃、60℃等），高湿试验通常采用相对湿度75%或更高（如92.5% RH等），光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，还应评估原料药在溶液或混悬液状态、在较宽pH值范围内对水的敏感度（水解）。如试验结果不能明确该原料药对光、湿、热等的敏感性，则应加试2个批次样品进行相应条件的降解试验。

恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放臵饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5℃-60℃，75%±1%RH）或KNO3饱和溶液（25℃，92.5%RH）。

可采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]，ID65相当于室内间接日光标准；应滤光除去低于320nm的发射光。也可将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO 10977（1993）所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～

2015性 第五篇_监督学形成性考核册答案2015

监督学形成性考核册答案

《监督学形考作业1》

时间：学习完教材第一至第三章之后。

题目：中国古代监督思想对当代有无借鉴意义，有何借鉴意义？

形式：小组讨论（个人事先准备与集体讨论相结合）。要求每一位学员都提交讨论提纲，提纲包括以下内容：1、个人讨论提纲。2、小组讨论后形成的提纲。

教师根据每一位学员的讨论提纲以及小组讨论后形成的提纲给评分。无论认为有无借鉴意义，都要说明理由，要求能够谈出自己的观点，并举例说明。

1、在指导思想上，应充分认识加强和完善行政监察制度建设的重要性

自中国古代监察制度产生以来，历朝统治者了解澄清吏治对维持其统治长治久安的重要性，都十分重视监察制度和监察机构的建设。中国古代监察制度较好地发挥了作用。

这些制度规范对当代中国的权力监督及廉政建设具有重要的借鉴意义。历史证明，没有制约的权力必然产生腐败。建立健全监督制度，使政府行为透明化、公开化、程序化、规范化，使为官者由不想贪到不能贪，这是保持清廉的根本保证。邓小平同志说过： “要有群众监督制度。让群众和党员监督干部，特别是领导干部。凡是搞特权、特殊化，经过批评教育而又不改的，人民就有权依法进行检举、控告、弹劾、撤换、罢免，我们过去发生的各种错误，固然与某些领导人的思想、作风有关，但是组织制度、工作制度方面的问题更重要。 这些方面的制度好，可以使坏人无法任意横行。制度不好可以使好人无法充分做好事，甚至会走向反面。”“领导制度、组织制度问题更带有根本性、全局性、稳定性和长期性。这种制度问题，关系到党和国家是否改变颜色，必须引起全党的高度重视。”(《邓小平文选》第2卷第332—333页)目前，尽管我们在廉政建设中取得了一定的成绩，但从总体上看还有待于进一步加强。借鉴中国古代监察制度中的合理成分是十分必要的，它对建立完善包括干部回避交流制度、干部举荐任用责任连带制度、政务公开制度等在内的一系列廉政制度，促使各级政府依法行政，增强政府行为的透明度，都有一定的积极作用。

新中国成立以后至五十年代中期，我国曾初步建立了一套行政监察制度，对保障社会主义革命和建设的顺利进行发挥了积极作用。改革开放以来，以及我国加入世贸以后，日益发展和开放的社会主义市场经济对我国行政机关及其工作人员的依法、高效行政提出了更高的要求，这对当代的行政监察工作也是现实的挑战。为保障我国社会主义市场经济建设的顺利进行，必须进一步加强和改善现行的行政监察体制。

为此，首要的是必须在思想上充分认识加强和完善我国行政监察制度建设的重要性和紧迫性。从某种意义上讲，监察工作的好坏直接关系到国家的各项制度建设的成败。

2、在行政监察机关建设上，应重视保障行政监察机关的独立性，并加强对监察机关的社会和舆论监督。

2015性

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